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D—二聚体测定试剂盒(荧光层析法)
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注册证编号
粤械注准20202400811
注册人名称
深圳市爱康试剂有限公司
注册人住所
深圳市龙华区观澜街道新澜社区观光路1303号鸿信工业园3号厂房501；1号厂房501
生产地址
深圳市龙华区观澜街道新澜社区观光路1303号鸿信工业园3号厂房501；1号厂房501
产品名称
D—二聚体测定试剂盒(荧光层析法)
管理类别
第二类
型号规格
20人份/盒
结构及组成
由检测试剂卡、ID卡、样品稀释液组成。其中检测试剂卡由包被有荧光标记的鼠抗人D-二聚体单克隆抗体和鸡IgY的玻璃纤维膜，包被有鼠抗人D-二聚体单克隆抗体（固相）及羊抗鸡IgY的硝酸纤维素膜、吸水垫、塑料底板组成。
适用范围
用于体外定量检测人血浆/全血中的D-二聚体(D-Dimer)的含量；不得用于静脉血栓的排除诊断和辅助诊断。
产品储存条件及有效期
试剂盒在4～30℃、干燥、避光处保存，有效期为18个月（生产日期见试剂盒包装）；检测试剂卡开封后暴露于温度25℃，湿度40～65%的条件下60分钟内有效。
备注
本文件与“粤械注准20202400811”注册证共同使用。
附件
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其他内容
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审批部门
广东省药品监督管理局
批准日期
2020-10-14
有效期至
2025-06-11
变更情况
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