医用诊断X射线摄影系统

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注册证编号

粤械注准20202060734

注册人名称

深圳市贝斯达医疗股份有限公司

注册人住所

深圳市龙岗区宝龙街道宝龙社区南同大道28号贝斯达医疗器械大厦1栋A号厂房1A1901

生产地址

深圳市龙岗区宝龙街道宝龙社区南同大道28号贝斯达医疗器械大厦1栋B号厂房

产品名称

医用诊断X射线摄影系统

管理类别

第二类

型号规格

BTR-650B1、BTR-650B2、BTR-650B3、BTR-650B4、BTR-655B

结构及组成

BTR-650B系列(BTR-650B1、BTR-650B2、BTR-650B3、BTR-650B4)产品主要由X射线发生装置、附属设备、成像系统组成，X射线发生装置主要由高压发生器（BHT800型）、X射线管组件（E7252X或MWHX7360A型）、限束器（HYSX-02或SM-38型）组成，附属设备主要由摄影床（HYPC-01或BXMZ-1型）、立式摄影架（HYLS-02或BXMZ-2型）、球管立柱（HYLZ-02或BXMZ-3型）组成，成像系统主要由平板探测器（F4600或W4343型）、采集工作站（PC-3.0）、软件（BDR型）组成。BTR-655B产品主要由X射线发生装置、附属设备、成像系统组成，X射线发生装置主要由高压发生器（BHT630型）、X射线管组件（MWHX7420A型）、限束器（SM-38型）组成，附属设备主要由摄影床（BXMZ-1型）、立式摄影架（BXMZ-2型）、球管立柱（BXMZ-3型）组成，成像系统主要由平板探测器（F4600型）、采集工作站（PC-3.0）、软件（BDR型）组成。

适用范围

用于对患者的常规摄影，获得单幅影像供临床诊断用。

产品储存条件及有效期

备注

本文件与“粤械注准20202060734”注册证共同使用。新《医疗器械分类目录》管理类别：Ⅱ类，分类编码：06医用成像器械-01诊断X射线机。

附件

其他内容

审批部门

广东省药品监督管理局

批准日期

2020-07-30

有效期至