前白蛋白测定试剂盒(免疫透射比浊法)

粤械注准20202400968

深圳市新产业生物医学工程股份有限公司

深圳市坪山区坑梓街道金沙社区锦绣东路23号新产业生物大厦二十一层

深圳市坪山区坑梓街道金沙社区锦绣东路23号

前白蛋白测定试剂盒(免疫透射比浊法)

第二类

R1：5× 60 mL，R2：1×60 mL；R1：5 × 60 mL，R2：1 ×60 mL，校准品：1 × 2 mL；R1：1 × 60 mL，R2：1 × 12 mL；R1：1 × 60 mL，R2：1 × 12 mL，校准品：1 × 2 mL；R1：2 × 30 mL，R2：2 × 6 mL；R1：2 × 30 mL，R2：2 × 6 mL，校准品：1 × 2 mL。

试剂组分为R1、R2和校准品，其中R1主要成分为聚乙二醇6000，R2主要成分为羊抗人前白蛋白抗血清，校准品主要成分为前白蛋白。

本试剂盒用于体外定量测定人血清或血浆中前白蛋白（PA）的含量。临床上主要用于反映肝损害程度及营养评估等。

1.试剂储存条件及有效期禁止冷冻试剂盒。未开瓶的试剂盒在2℃～8℃避光储存条件下，有效期为12个月。试剂盒机载有效期为14天（其中BC1200、BC2200和Biolumi 8000的机载温度为5～15℃，Biossays 240 Plus的机载温度为2～10℃），试剂盒开封后在2℃～8℃避光储存条件下，有效期为28天。2.校准品储存条件及有效期校准品在2℃～8℃严格避光储存条件，有效期为12个月。校准品开封后在2℃～8℃条件下，有效期为16天。

本文件与“粤械注准20202400968”注册证共同使用。

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广东省药品监督管理局

2020-07-24

2025-07-09

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