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超敏C反应蛋白(hs—CRP)检测试剂盒(荧光免疫层析法)
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注册证编号
粤械注准20202401059
注册人名称
广州市宝创生物技术有限公司
注册人住所
广州高新技术产业开发区科学城揽月路80号科技创新基地C区第2层204-206、207-211单元、D区第6层615-617单元
生产地址
广州高新技术产业开发区科学城揽月路80号科技创新基地C区第2层204-206、207-211单元、D区第6层615-617单元
产品名称
超敏C反应蛋白(hs—CRP)检测试剂盒(荧光免疫层析法)
管理类别
第二类
型号规格
25人份/盒、50人份/盒。
结构及组成
由检测卡、稀释液、ID卡组成。检测卡由试纸条外壳与试纸条构成，试纸条由样品垫、结合垫（含有hs-CRP荧光结合物）、硝酸纤维素膜（T线包被鼠抗人hs-CRP抗体，C线包被羊抗鼠IgG）、吸水纸、PVC底板构成。稀释液由PBS缓冲液，吐温-20，ProclinTM300组成。ID卡内含标准曲线。
适用范围
本试剂盒用于临床体外定量检测人血清、血浆或全血中的C反应蛋白（CRP）含量，C反应蛋白主要作为一种非特异性炎症指标。
产品储存条件及有效期
试剂盒于4-30℃，密封状态下避光干燥保存，有效期为18个月。不得冻存。铝箔袋开封后，检测卡需在1小时内尽快使用。
备注
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附件
产品标准，产品说明书。
其他内容
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审批部门
广东省药品监督管理局
批准日期
2020-07-20
有效期至
2025-07-19
变更情况
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