总胆汁酸测定试剂盒(酶循环法)

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注册证编号

桂械注准20202400414

注册人名称

广西桂林康力美医疗科技有限公司

注册人住所

桂林市七星区七里店路108号3栋1层

生产地址

桂林市七星区七里店路108号3栋1层

产品名称

总胆汁酸测定试剂盒(酶循环法)

管理类别

第二类

型号规格

结构及组成

产品主要组成成分（体外诊断试剂）试剂一：β-硫代烟酰胺腺嘌呤二核苷酸氧化型 952.9mg/L。试剂二：β-硫代烟酰胺腺嘌呤二核苷酸还原型 6.1g/L、3α-羟类固醇脱氢酶 12500U/L、液体生物防腐剂（proclin300）。校准品：1.成分：胆酸钠；2.定值：见校准品瓶签；3.溯源性：溯源至英国朗道校准血清CAL2351。注：不同批号试剂盒中各组分不能互换。

适用范围

产品储存条件及有效期

1.储存条件：未开启的产品2℃～8℃避光密封存放；已开启的产品2℃～8℃存放。2.产品有效期：未开启的产品有效期为12个月；已开启的试剂有效期为30天；已开启的校准品有效期为7天。

备注

附件

产品技术要求、说明书

其他内容

审批部门

广西壮族自治区药品监督管理局

批准日期

2020-09-24

有效期至