一次性使用输卵管造影导管

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注册证编号

苏械注准20152181341

注册人名称

江苏伊凯医疗器械有限公司

注册人住所

江苏省南通市崇川区紫琅路30号（狼山工业园6号楼2楼）

生产地址

江苏省南通市崇川区紫琅路30号（狼山工业园6号楼2楼）

产品名称

一次性使用输卵管造影导管

管理类别

第二类

型号规格

A型、B型、C型

结构及组成

一次性使用输卵管造影导管由注射管、疏通治疗导管、接头、基座、治疗棒（导丝）、导引导管和护套组成；其中基座、治疗棒（导丝）、导引导管和护套为选配件。疏通治疗导管、注射管、导引导管采用聚乙烯（PE）或嵌断聚醚酰胺树酯（PEBAX）材料制作，其中PE或PEBAX均可添加显影材料（硫酸钡或氧化铋或碳酸铋），或管身加不锈钢（06Cr19Ni10）编织网；接头采用聚乙烯（PE）材料制作；治疗棒（导丝）采用不锈钢（06Cr19Ni10）或镍钛合金（NiTi）材料制作,可加聚四氟乙烯(PTFE)涂层或聚氨酯(TPU)包覆层。根据结构组成不同分3种型号规格。该产品已无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。

适用范围

通过宫腔镜操作通道或其他子宫介入器械通道插入输卵管，注入色素液或造影剂来评估输卵管的通畅性，并进行注液疏通操作。

产品储存条件及有效期

备注

原医疗器械注册证编号：苏械注准20152661341

附件

其他内容

审批部门

江苏省药品监督管理局

批准日期

2020-10-13

有效期至