非血管腔道导丝

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注册证编号

苏械注准20152021191

注册人名称

江苏健之缘医械科技有限公司

注册人住所

扬州市开发区吴洲东路198号102栋2层

生产地址

扬州市开发区吴洲东路198号102栋2层

产品名称

非血管腔道导丝

管理类别

第二类

型号规格

BM-18-A、BM-21-A、BM-25-A、BM-32-A、BM-35-A、BM-38-A、BM-18-J、BM-21-J、BM-25-J、BM-32-J、BM-35-J、BM-38-J、NQ-18-A、NQ-21-A、NQ-25-A、NQ-32-A、NQ-35-A、NQ-38-A、NQ-18-J、NQ-21-J、NQ-25-J、NQ-32-J、NQ-35-J、NQ-38-J

结构及组成

非血管腔道导丝由软头、包覆层、导丝芯、亲水涂层组成。导丝芯由符合ASTM 2063-2018要求的镍钛合金材料制成，斑马型包覆层由聚四氟乙烯（PTFE）材料制造，泥鳅型包覆层由医用级聚氨酯（TPU）材料制造，软头由医用级聚氨酯（TPU）材料制造。产品共分为24种规格型号。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。

适用范围

在内窥镜或X射线监视下，进入人体自然的非血管腔道，做导引用。

产品储存条件及有效期

备注

原医疗器械注册证编号：苏械注准20152221191

附件

其他内容

审批部门

江苏省药品监督管理局

批准日期

2020-09-16

有效期至