一次性腔镜切割吻合器及组件

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注册证编号

苏械注准20202021081

注册人名称

常州市海达医疗器械有限公司

注册人住所

天宁区郑陆镇三河口工业集中区

生产地址

常州市天宁区郑陆镇三河口工业集中区

产品名称

一次性腔镜切割吻合器及组件

管理类别

第二类

型号规格

器身：HDQJ-60、HDQJ-160、HDQJ-260标准型组件：HDQJ-30-2.5C、HDQJ-30-3.5C、HDQJ-30-3.8C、HDQJ-30-4.2C、HDQJ-45-2.5C、HDQJ-45-3.5C、HDQJ-45-3.8C、HDQJ-45-4.2C、HDQJ-45-4.8C、HDQJ-60-2.5C、HDQJ-60-3.5C、HDQJ-60-3.8C、HDQJ-60-4.2C、HDQJ-60-4.8C旋转型组件：HDQJ-30-2.5D、HDQJ-30-3.5D、HDQJ-30-3.8D、HDQJ-30-4.2D、HDQJ-45-2.5D、HDQJ-45-3.5D、HDQJ-45-3.8D、HDQJ-45-4.2D、HDQJ-45-4.8D、HDQJ-60-2.5D、HDQJ-60-3.5D、HDQJ-60-3.8D、HDQJ-60-4.2D、HDQJ-60-4.8D

结构及组成

一次性腔镜切割吻合器及组件由器身和组件组成，其中器身由塑管套管（06Cr19Ni10）、旋钮（PC）、旋转上盖板(PC)、旋转下盖板(PC)、保险(PC)、复位钮(PP)、固定上、下盖板(PC)、扳机(PA)组成；组件由钉仓(PA)、钉仓架(20Cr13)、抵钉座组件(20Cr13)、切割刀组件(20Cr13)、盖板套管(06Cr19Ni10)、保护盖(ABS)、吻合钉（TA1G）组成。器身按照手术适用范围不同分为HDQJ-60、HDQJ-160、HDQJ-260三种型号，组件根据手术时不同的适用范围分为：标准型组件、旋转型组件，分别后缀“C”和“D”表示。吻合器器身和组件单独包装，该产品以无菌状态提供，经辐照灭菌，一次性使用。

适用范围

适用于腹部外科、妇科、儿科和胸外科内视镜手术中组织的切除、横断和吻合。

产品储存条件及有效期

备注

附件

其他内容

审批部门

江苏省药品监督管理局

批准日期

2020-09-28

有效期至

2025-09-27