心肌肌钙蛋白I-肌红蛋白-肌酸激酶同工酶检测试剂盒(时间分辨荧光免疫层析法)

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注册证编号

苏械注准20202400848

注册人名称

江苏扬新生物医药有限公司

注册人住所

张家港经济开发区（市高新技术创业服务中心内）

生产地址

张家港市国泰北路1号科技创业园F幢5层

产品名称

心肌肌钙蛋白I-肌红蛋白-肌酸激酶同工酶检测试剂盒(时间分辨荧光免疫层析法)

管理类别

第二类

型号规格

1人份/袋、25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒

结构及组成

表1 组成成分信息产品组成成分检测卡试纸条结合垫荧光微球标记鼠抗人心肌肌钙蛋白I单克隆检测抗体 0.09μg/测试卡，来源于小鼠杂交瘤细胞荧光微球标记鼠抗人肌酸激酶同工酶单克隆检测抗体 0.04μg/测试卡，来源于小鼠杂交瘤细胞荧光微球标记鼠抗人肌红蛋白单克隆检测抗体 0.04μg/测试卡，来源于小鼠杂交瘤细胞硝酸纤维素膜检测线鼠抗人心肌肌钙蛋白I单克隆捕获抗体 0.4μg/测试卡，来源于小鼠杂交瘤细胞鼠抗人肌酸激酶同工酶单克隆捕获抗体 0.45μg/测试卡，来源于小鼠杂交瘤细胞鼠抗人肌红蛋白单克隆捕获抗体 0.4μg/测试卡，来源于小鼠杂交瘤细胞质控线羊抗鼠IgG多克隆抗体 0.25μg/测试卡，来源于羊源多克隆抗体样本垫、吸水纸、底板铝箔袋、干燥剂、卡壳其他说明书、ID卡（内置标准曲线）

适用范围

用于体外定量检测人血清、血浆、全血中心肌肌钙蛋白I（cTnI）、肌红蛋白（Myo）、肌酸激酶同工酶（CK-MB）的含量。

产品储存条件及有效期

试剂盒应保存在2-30℃。未开封时，有效期为12个月。铝箔袋开封后应即开即用。

备注

附件

其他内容

审批部门

江苏省药品监督管理局

批准日期

2020-07-14

有效期至