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降钙素原检测试剂盒(微流控免疫荧光法)
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注册证编号
苏械注准20192400783
注册人名称
南京岚煜生物科技有限公司
注册人住所
南京市江宁区科学园乾德路2号
生产地址
南京市江宁区科学园乾德路2号第5号楼1层
产品名称
降钙素原检测试剂盒(微流控免疫荧光法)
管理类别
第二类
型号规格
1人份/盒、5人份/盒、20人份/盒、25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒
结构及组成
1、降钙素原微流控试剂芯片：1人份/袋 检测芯片由外壳、滤血垫、吸水纸以及导电橡胶组成，芯片内部反应腔固定有鼠源PCT抗体1（约0.78μg/人份）、反应腔内点样有荧光微球固定的鼠源PCT抗体2（约0.3μg/人份）。2、说明书：1份/盒。注：不同批号试剂盒中各组分不可互换、混用。
适用范围
本试剂盒用于体外定量检测人全血、血清、血浆样本中的降钙素原（PCT）含量。
产品储存条件及有效期
试剂盒中芯片在铝箔袋密封状态下存放于2℃-8℃，有效期12个月。铝箔袋拆封后的芯片，在常温（10℃-30℃）下可稳定1小时。
备注
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附件
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其他内容
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审批部门
江苏省药品监督管理局
批准日期
2019-07-15
有效期至
2024-07-14
变更情况
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