总甲状腺素检测试剂盒(微流控免疫荧光法)

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注册证编号

苏械注准20202400985

注册人名称

南京岚煜生物科技有限公司

注册人住所

南京市江宁区科学园乾德路2号

生产地址

南京市江宁区科学园乾德路2号第5号楼1层、3号楼一层西侧、9号楼1层2层

产品名称

总甲状腺素检测试剂盒(微流控免疫荧光法)

管理类别

第二类

型号规格

1人份/盒、5人份/盒、20人份/盒、25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒

结构及组成

1.总甲状腺素微流控试剂芯片：1人份/袋检测芯片由外壳、滤血垫、吸水纸以及导电橡胶组成，芯片内部反应腔固定有甲状腺素结合免疫球蛋白（T4-IgG）抗原复合物（约0.78μg/人份）、反应腔内点样有标记T4鼠单克隆抗体的荧光微球（约0.15μg/人份）。2. 稀释液主要成分：磷酸盐缓冲液（PBS：10mmol/L）、ProClin 300组成，pH=7.4±0.1。稀释液150μL/管，不同包装规格对应数量如下：包装规格管数包装规格管数1人份/盒 1 25人份/盒 255人份/盒 5 50人份/盒 5020人份/盒 20 100人份/盒 1003.说明书：1份/盒。4.产品校准曲线二维码

适用范围

适用于体外定量检测人血清、血浆样本中的总甲状腺素含量。

产品储存条件及有效期

试剂盒在2℃-8℃条件下存放，有效期12个月。铝箔袋拆封后的芯片，在常温（10℃-30℃）下可稳定1小时。

备注

附件

其他内容

审批部门

江苏省药品监督管理局

批准日期

2020-08-21

有效期至