一次性使用管型消化道吻合器

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注册证编号

苏械注准20152020893

注册人名称

江苏凯尔特医疗科技有限公司

注册人住所

江苏省武进高新技术产业开发区武进大道西路3号3号楼

生产地址

江苏省常州市武进区武进大道西路3号3号楼一、二层

产品名称

一次性使用管型消化道吻合器

管理类别

第二类

型号规格

KYGW(A/B/C/D)-17、19、21、23、25、28、31、34。

结构及组成

一次性使用管型消化道吻合器由抵钉座（12Cr18Ni9）、穿刺轴、吻切组件（ABS、PC）、指示标牌、活动手柄（12Cr18Ni9）、保险扭、固定手柄、调节手柄、垫刀圈、吻合钉（TA1或TA2）、环形刀（12Cr18Ni9）组成，产品根据外形不同分为A、B、C、D四种型号，每种型号根据使用部位官腔内经不同分为八种规格。经吻合后吻合钉成“B”形，且切割刀不得有卷刃、崩刃；切割刀硬度≥377HV0.2，抵钉座硬度≥210HV5。产品经辐照灭菌，应无菌。

适用范围

适用于食道、胃及肠等消化道重建手术中的端端、端侧和侧侧吻合。

产品储存条件及有效期

备注

原医疗器械注册证编号：苏械注准20152080893

附件

其他内容

审批部门

江苏省药品监督管理局

批准日期

2020-07-07

有效期至