肝素结合蛋白检测试剂盒(速率散射比浊法)

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注册证编号

苏械注准20202400624

注册人名称

苏州康和顺医疗技术有限公司

注册人住所

苏州高新区鹿山路369号29幢403-3室

生产地址

苏州高新区鹿山路369号29幢403-3室

产品名称

肝素结合蛋白检测试剂盒(速率散射比浊法)

管理类别

第二类

型号规格

50人份/盒；100人份/盒；200人份/盒；400人份/盒质控品 0.5ml×3水平（选配）

结构及组成

单试剂：3-(N-吗啉基)-2-羟基丙磺酸(MOPSO)缓冲液 0.05mol/L、NaCl 9.0g/L、BSA 10.0g/L、Proclin300 1.0mL/L pH7.0，包被兔抗人肝素结合蛋白抗体的胶乳颗粒 0.025%。定标卡：载有本批次试剂定标曲线信息的聚氯乙烯塑料卡片。质控品：0.025mol/L pH7.6 N-2-羟乙基哌嗪-N'-2-乙磺酸缓冲液，20%新生牛血清，3个水平的肝素结合蛋白重组抗原（大肠杆菌表达），浓度分别为：低值（10.0±1.5 ng/mL）、中值（30.0±4.5 ng/mL）、高值（60.0±9.0 ng/mL）。

适用范围

本试剂用于体外定量检测人血浆中的肝素结合蛋白（HBP）的含量。

产品储存条件及有效期

试剂盒的储存条件和有效期：2～8℃避光贮存，有效期为12个月。试剂开封即用，用后即弃。质控品的储存条件和有效期：2～8℃避光贮存，有效期为18个月。开封后2～8℃有效期为30天。

备注

附件

其他内容

审批部门

江苏省药品监督管理局

批准日期

2020-07-01

有效期至