胃蛋白酶原Ⅰ/胃蛋白酶原Ⅱ检测试剂盒(干式荧光免疫层析法)

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注册证编号

苏械注准20202400768

注册人名称

南京岚煜生物科技有限公司

注册人住所

南京市江宁区科学园乾德路2号

生产地址

南京市江宁区科学园乾德路2号第5号楼1层、3号楼一层西侧、9号楼1层2层

产品名称

胃蛋白酶原Ⅰ/胃蛋白酶原Ⅱ检测试剂盒(干式荧光免疫层析法)

管理类别

第二类

型号规格

1人份/盒、5人份/盒、20人份/盒、25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒

结构及组成

1、胃蛋白酶原Ⅰ/胃蛋白酶原Ⅱ试剂卡试剂卡由试剂条、卡壳组成，其中试剂条由以下4个部分组成：1) 硝酸纤维膜：PGⅠ鼠单抗1（有效含量约0.35 μg/人份）、PGⅡ鼠单抗1（有效含量约0.35 μg/人份）和羊抗鸡IgY（有效含量约0.35 μg/人份）2) 结合垫：标记PGⅠ鼠单抗2的荧光微球（标记抗体有效含量约0.070 μg /人份）、标记PGⅡ鼠单抗2的荧光微球（标记抗体有效含量约0.070 μg/人份）和标记鸡IgY的荧光微球（标记抗体有效含量约0.035 μg /人份）3) 样品垫4) 吸水纸2、稀释液主要成分： PBS（10 mmol/L）、ProClin300，pH=7.4±1；50人份以下/盒：2 mL/瓶×150人份/盒：5 mL/瓶×1或2 mL/瓶×2100人份/盒：6 mL/瓶×1或2 mL/瓶×3；3、其他组成：说明书、吸管（选配）；

适用范围

用于体外定量检测人全血、血浆、血清中胃蛋白酶原Ⅰ/胃蛋白酶原Ⅱ的含量。

产品储存条件及有效期

试剂盒在4℃~30℃保存，有效期为18个月；试剂卡为独立包装，卡条开封后10℃~30℃条件下，应在1小时内使用。

备注

附件

其他内容

审批部门

江苏省药品监督管理局

批准日期

2020-07-01

有效期至