一次性使用肛肠吻合器

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注册证编号

苏械注准20152020891

注册人名称

江苏凯尔特医疗科技有限公司

注册人住所

江苏省武进高新技术产业开发区武进大道西路3号3号楼

生产地址

江苏省常州市武进区武进大道西路3号3号楼一、二层

产品名称

一次性使用肛肠吻合器

管理类别

第二类

型号规格

KYHS(A/B)-32、KYHS(A/B)-33、KYHS(A/B)-34。

结构及组成

一次性使用肛肠吻合器主要结构由抵钉座（12Cr18Ni9）、定位杆、吻切组件（ABS、PC）、指示标牌、活动手柄（ABS）、保险钮、固定手柄（ABS）、调节手柄（ABS）、垫刀圈、吻合钉（TA1或TA2）、环形刀（12Cr18Ni9）组成。附件有窥视套、支撑套、肛塞、钩线绑。产品根据外形不同分为A、B两种型号，每种型号根据组件外径尺寸不同分为32、33、34三种规格。经吻合后吻合钉成“B”形，且切割刀不得有卷刃、崩刃；环形刀硬度≥377HV0.2，抵钉座硬度≥210HV5。产品经辐照灭菌，应无菌。

适用范围

适用于齿状线上黏膜选择性切除。

产品储存条件及有效期

备注

原医疗器械注册证编号：苏械注准20152090891

附件

其他内容

审批部门

江苏省药品监督管理局

批准日期

2020-07-07

有效期至