一次性手术切口保护套

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注册证编号

苏械注准20152020940

注册人名称

江苏康林贝医疗器械有限公司

注册人住所

泰州中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧0008幢G78号一至四层东半侧

生产地址

泰州市海陵工业园区泰和路10号（厂房1#-1F）

产品名称

一次性手术切口保护套

管理类别

第二类

型号规格

A型：HN-30/30-15/15.5、HN-40/30-15/25、HN-40/30-15/35、HN-50/40-15/25、HN-50/40-25/35、HN-70/70-35/35。B型：HN-60/70-60/150、HN-80/90-80/150、HN-120/130-120/250、HN-150/160-150/250、HN-180/190-180/250、HN-220/230-220/250、HN-270/280-270/250、HN-320/330-320/250。

结构及组成

一次性手术切口保护套由外环、内环（置入环）、保护膜通道组成。A型切口保护套采用YY0334-2002规定硅橡胶材料制成，B型切口保护套采用医用TPU（热可塑性聚氨酯）制成。产品经环氧乙烷灭菌，应无菌。

适用范围

适用于内窥镜手术及小切口手术，尤其是妇科无气腹悬吊式腹腔镜手术，其功能是扩张切口术野、保护切口免受损伤，减少切口感染。

产品储存条件及有效期

备注

原医疗器械注册证编号：苏械注准20152660940

附件

其他内容

审批部门

江苏省药品监督管理局

批准日期