一次性使用气管插管套件

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注册证编号

苏械注准20152080395

注册人名称

江苏亚光医疗器械有限公司

注册人住所

扬州市广陵区头桥镇工业园

生产地址

扬州市广陵区头桥镇工业园

产品名称

一次性使用气管插管套件

管理类别

第二类

型号规格

A型、B型

结构及组成

一次性使用气管插管套件由气管插管（A型配置普通型、B型配置加强型）、吸痰管、牙垫作为基本配置，可选用吸引管、喉镜、橡胶检查手套、球囊充起器、脱脂纱布片、透气胶带、洞巾、口咽通气道、治疗巾、小方巾、气管插管固定器、通丝进行配置。气管插管、吸引管、吸痰管采用符合GB15593-1995规定的输血（液）器具用软聚乙烯塑料制成；气管插管球囊采用符合YY/T 0031-2008规定的医用硅橡胶制成；橡胶检查手套采用符合GB10213-2006规定的材料制成。纱布片采用符合YY0331-2006规定的医用脱脂纱布制成；喉镜、牙垫、口咽通气道、气管插管固定器、球囊充起器采用对人体无毒副作用的聚丙烯材料制成；洞巾、治疗巾、小方巾采用符合FZ/T64005-2011卫生用薄型非织造布制成；透气胶带中敷贴胶采用医用压敏胶制成；加强型气管插管钢丝采用符合GB/T 1220-2007规定的不锈钢(牌号：06Cr19Ni10)丝制成,通丝采用内芯铝丝(牌号：1060)外覆符合GB15593-1995规定的输血（液）器具用软聚乙烯塑料制成。产品配置临床所需的各种辅件，方便使用。经环氧乙烷灭菌，应无菌。

适用范围

用于需全身麻醉或需呼吸支持的病人建立人工气道。

产品储存条件及有效期

备注

原医疗器械注册证编号：苏械注准20152660395

附件

其他内容

审批部门

江苏省药品监督管理局

批准日期

2020-04-27

有效期至