叶酸检测试剂盒(磁微粒化学发光法)

苏械注准20202400650

泰州泽成生物技术有限公司

泰州市中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧G59幢62号西半侧一至四层

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叶酸检测试剂盒(磁微粒化学发光法)

第二类

50测试/盒、100测试/盒、200测试/盒

试剂盒由主试剂包、说明书及其附页（含主曲线）组成。其中主试剂包组分：编号 组分 标称装量（*mL/瓶）×数量（瓶） 主要成分 50测试/盒 100测试/盒 200测试/盒 1 校准品L（冻干） 0.3 mL×1 0.3 mL×1 0.3 mL×1 含0.5%BSA、0.05%prolin300的0.15M Tris缓冲液（PH7.5）及不同含量的叶酸（浓度分别为2.5ng/mL、10.0ng/mL)； 校准品H（冻干） 0.3 mL×1 0.3 mL×1 0.3 mL×1 2 质控品1 （冻干） 0.3 mL×1 0.3 mL×1 0.3 mL×1 含0.5%BSA、0.05%proclin300的0.15M Tris缓冲液（PH7.5）及不同含量的叶酸（浓度分别为2.5ng/mL、10.0ng/mL)； 质控品2（冻干） 0.3 mL×1 0.3 mL×1 0.3 mL×1 3 叶酸抗试剂A（叶酸样本预处理试剂1） 1.5 mL×1 3 mL×1 6 mL×1 含0.05%proclin300、1.0M的抗坏血酸盐缓冲液，PH6.0；4 叶酸抗试剂B（叶酸样本预处理试剂2） 1.5 mL×1 3 mL×1 6 mL×1 含0.05%proclin300、0.5M的磷酸钾溶液，PH6.0；5 叶酸抗试剂C 1.5 mL×1 3 mL×1 6 mL×1 0.15μg/ml碱性磷酸酶（AP）标记的叶酸FA衍生物，1.0mg/mL磁微粒与羊抗FITC多克隆抗体抗体连接物，含0.5%牛血清白蛋白（BSA）、0.05%proclin300、0.15M Tris缓冲液，PH8.0；6 叶酸抗试剂D 1.5 mL×1 3 mL×1 3 mL×2 0.6μg/ml异硫氰酸荧光素（FITC）标记的叶酸结合蛋白（牛源），含0.5% BSA、0.05%proclin300的0.15M Tris缓冲液，PH8.0；

本产品用于体外定量检测人血清中叶酸（FA）的含量

1.试剂2～8℃保存，产品有效期为12个月。2.液体试剂开瓶后应在1个月内使用，2～8℃保存；3.本试剂盒中含有的校准品、质控品为冻干品，使用前按要求复溶并分装，在7天内使用，2～8℃保存。4.生产日期和失效日期详见产品标签。

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江苏省药品监督管理局

2020-05-28

2025-05-27

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