一次性使用带抽吸式气管插管

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注册证编号

苏械注准20142080037

注册人名称

南京宏安医疗科技有限公司

注册人住所

南京经济技术开发区恒广路26号

生产地址

南京经济技术开发区恒广路26号

产品名称

一次性使用带抽吸式气管插管

管理类别

第二类

型号规格

型号：加强型、普通型规格：4.0mm（FR16）、4.5mm（FR18）、5.0mm（FR20）、5.5mm（FR22）、6.0mm（FR24）、6.5mm（FR26）、7.0mm（FR28）、7.5mm（FR30）、8.0mm（FR32）、8.5mm（FR34）

结构及组成

一次性使用带抽吸式气管插管，按内径不同分为10种规格。按照管体不同又分为加强型带抽吸式气管插管（管壁内含弹簧丝）和普通型带抽吸式气管插管两种。产品主要由管体（加强型或普通型）、病人端、机器端、充气管、指示球囊、抽吸管、抽吸管机器端、充气腔及X显影线等组成。带抽吸式气管插管管身、充气管、套囊、指示球囊、抽吸管应采用符合GB 15593-1995输血(液)器具用软聚氯乙烯塑料制成；带抽吸式气管插管接头、单向阀应采用符合YY/T 0242-2007医用输液、输血、注射器具用聚丙烯专用料制成。带抽吸式气管插管如为加强型，则管壁内的弹簧丝应符合YY/T 0294.1-2016 外科器械金属材料不锈钢制成。带抽吸式气管插管用医用X显影线应能满足YY/T 0586-2016医用高分子制品 X显影线不透性试验的要求。产品经环氧乙烷灭菌，产品应无菌。

适用范围

供临床麻醉或急救时建立人工气道用。

产品储存条件及有效期

备注

原医疗器械注册证编号：苏械注准20142660037

附件

其他内容

审批部门

江苏省药品监督管理局

批准日期

2020-04-30

有效期至