微波治疗球囊导管

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注册证编号

苏械注准20202090602

注册人名称

南京康友医疗科技有限公司

注册人住所

南京市江北新区药谷大道11号加速器二期03栋

生产地址

南京市江北新区药谷大道11号加速器二期03栋

产品名称

微波治疗球囊导管

管理类别

第二类

型号规格

KY-F-6.0mm（F18）/100、KY-F-6.0mm（F18）/150、KY-F-6.0mm（F18）/200、KY-F-6.0mm（F18）/250、KY-F-5.3mm（F16）/100、KY-F-5.3mm（F16）/150、KY-F-5.3mm（F16）/200、KY-F-5.3mm（F16）/250、KY-T-1.8mm（F6）/100、KY-T-1.8mm（F6）/150、KY-T-1.8mm（F6）/200、KY-T-1.8mm（F6）/250、KY-T-1.3mm（F4）/100、KY-T-1.3mm（F4）/150、KY-T-1.3mm（F4）/200、KY-T-1.3mm（F4）/250、KY-D-1.8mm（F6）/100、KY-D-1.8mm（F6）/150、KY-D-1.8mm（F6）/200、KY-D-1.8mm（F6）/250、KY-D-1.3mm（F4）/100、KY-D-1.3mm（F4）/150、KY-D-1.3mm（F4）/200、KY-D-1.3mm（F4）/250、KY-D-1.0mm（F3）/100、KY-D-1.0mm（F3）/150、KY-D-1.0mm（F3）/200、KY-D-1.0mm（F3）/250。

结构及组成

微波治疗球囊导管根据结构不同分为双腔型、三腔型和四腔型。双腔型根据管径不同分为三种规格1.0mm(F3)、1.3mm(F4)、1.8mm(F6)；三腔型根据管径不同分为两种规格1.3mm(F4)、1.8mm(F6)；四腔型根据管径不同分为两种规格5.3mm(F16)、6.0mm(F18)。三腔型和双腔型由球囊、导管、手柄、二通阀、推注器（用于充盈球囊）和支撑件组成，球囊材料为乳胶，导管和手柄材料为聚醚嵌段聚酰胺（Pebax）。四腔型由球囊、导管、手柄、控制阀、推注器（用于充盈球囊）和支撑件组成，球囊、导管和手柄材料为硅胶。产品经环氧乙烷灭菌，应无菌，一次性使用。

适用范围

适用于配合药物和微波治疗仪分别用于药物灌注和微波治疗。

产品储存条件及有效期

备注

附件

其他内容

审批部门

江苏省药品监督管理局

批准日期

2020-05-18

有效期至

2025-05-17