一次性使用无针表皮吻合器

苏械注准20202020573

泰州市高港区建平医疗器械厂

泰州市高港区胡庄镇兴达路东侧

泰州市高港区胡庄镇兴达路东侧

一次性使用无针表皮吻合器

第二类

JPHZW-02、JPHZW-04、JPHZW-06、JPHZW-08、JPHZW-12、JPHZW-16

一次性使用无针表皮吻合器（以下简称：吻合器）由拉扣组件、医用胶带和隔离层组成。拉扣组件与医用胶带粘合固定，然后与隔离层组装成型。根据拉扣组件的数量不同分为不同规格。拉扣组件采用符合GB/T 20218-2006标准要求的尼龙材料；医用胶带基材采用符合QB/T 1646-2007标准要求的PU膜材料；隔离层采用符合GB/T 16958-2008标准要求的PET膜材料。一次性使用无针表皮吻合器应无裂纹、脱落等缺陷；包装应无破损，包装内应无异物。吻合器剥离强度每1cm宽度所需的平均力应不小于1.0N。每1扣的闭合力应不大于10N。每组2扣应能承受12N的静态轴向拉力不脱开。 一次性使用无针表皮吻合器产品经环氧乙烷灭菌后应无菌，一次性使用。

用于粘贴手术切口，使其闭合。

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江苏省药品监督管理局

2020-05-12

2025-05-11

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