促甲状腺激素检测试剂盒(干式免疫荧光法)

苏械注准20202400233

基蛋生物科技股份有限公司

南京市六合区沿江工业开发区博富路9号

南京市六合区沿江工业开发区博富路9号, 南京市江北新区科丰路6号

促甲状腺激素检测试剂盒(干式免疫荧光法)

第二类

Getein1100配套包装：10人份/盒，25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒Getein1200/1600配套包装：1×24人份/盒，2×24人份/盒，3×24人份/盒，1×48人份/盒，2×48人份/盒，3×48人份/盒

【检验原理】试剂盒原理：以两株高特异性、高敏感性的促甲状腺激素（TSH），其中促甲状腺激素（TSH）单克隆抗体II为荧光标记抗体，包被于硝酸纤维层析膜下缘与样品垫交界处，促甲状腺激素（TSH）单克隆抗体I包被于膜上检测区，膜上质控区包被有兔抗鼠免疫球蛋白G抗体。当样本加入试剂条后，待测物通过层析作用移动，首先与荧光标记的抗体发生特异性结合，形成荧光标记抗原-抗体复合物，该复合物继续移动至检测区，再与包被于检测区的抗体结合，最终形成荧光标记的双抗体夹心复合物，通过配套仪器对该复合物进行测量和分析，可定量检测人血中TSH的含量。配套仪器工作原理：仪器的测量系统自动对反应后的检测卡上标记物和待测物结合区进行扫描，获得光学信号。然后对光学信号进行测量和分析处理，定量得出被测物质的浓度。SD卡的工作原理：使用准确赋值的工作校准品拟合浓度与反应电压值的回归方程，预先写入SD卡。检测时，根据获得的待测物测定的电压差值代入回归方程可计算出待测物的浓度。【主要组成成分】1. 促甲状腺激素检测试剂盒（干式免疫荧光法）：内含各包装规格对应数量的单人份检测卡；检测卡由试纸条外壳与试纸条构成，试纸条由样品垫、硝酸纤维素层析膜（层析膜下缘与样品垫交界处包被荧光标记的促甲状腺激素（TSH）单克隆抗体II (鼠抗人) 0.60mg/mL，检测区包被有促甲状腺激素（TSH）单克隆抗体I（鼠抗人）2.50mg/mL，质控区包被有兔抗鼠免疫球蛋白G抗体0.75mg/mL、吸水纸、衬垫构成；2. 全血缓冲液（Getein1100配套）：包装规格为10人份/盒、25人份/盒的试剂盒装配1瓶，50人份/盒、100人份/盒的试剂盒装配2瓶，2mL/瓶；全血缓冲液为含有吐温20(0.01%)、 酪蛋白（0.5% ）、叠氮钠（1%）的磷酸盐缓冲液(20.0mMol)，pH=7.2±0.2；3. 说明书：1份/盒；4. SD卡：1个/盒；5. 吸管（Getein1100配套）：选配。

本试剂盒用于临床体外定量检测人血清、血浆或全血中促甲状腺激素（TSH）的含量。

检测卡于4~30℃，密封状态下存放，有效期为18个月。Getein1100荧光免疫定量分析仪配套的检测卡开封后，有效期为1小时；Getein1200/1600荧光免疫定量分析仪配套的检测卡开封后，暴露在空气中的累计时长不超过24小时，未使用完的试剂建议使用试剂盒内原自封包装袋密封保存，最长不超过7天。

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江苏省药品监督管理局

2020-09-29

2025-03-15

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