一次性使用湿化瓶鼻氧管

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注册证编号

苏械注准20152080740

注册人名称

苏州市鑫达医疗器材有限公司

注册人住所

苏州高新区嵩山路185-21号

生产地址

苏州高新区嵩山路185-21号

产品名称

一次性使用湿化瓶鼻氧管

管理类别

第二类

型号规格

一次性使用湿化瓶鼻氧管分为A型和B型，其中A型有Ⅰ-1、Ⅰ-2S、Ⅰ-2M、Ⅰ-3S、Ⅰ-3M、Ⅰ-4S、Ⅰ-4M、 Ⅱ-1M 、Ⅱ-1L、Ⅱ-2M 、Ⅱ-2L；B型有Ⅰ-1、Ⅰ-2S、Ⅰ-2M、Ⅰ-3S、Ⅰ-3M、Ⅰ-4S、Ⅰ-4M、 Ⅱ-1M 、Ⅱ-1L、Ⅱ-2M 、Ⅱ-2L。

结构及组成

一次性使用湿化瓶鼻氧管的鼻氧管采用符合 GB15593-1995的医用软聚氯乙烯塑料制成；湿化瓶采用符合YY/T0242-2007的医用聚丙烯专用料制成；纯化水应符合《中华人民共和国药典》（2015版）要求。湿化瓶鼻氧管按湿化瓶型式不同分为Ａ型和B型两种型号，其中B型配纯化水。湿化瓶鼻氧管Ａ型由湿化瓶Ａ型配置鼻氧管（耳挂式、单套单鼻、带鼻管单套单鼻、带头套单套单鼻、双套单鼻、双套双鼻）组成，湿化瓶鼻氧管B型由湿化瓶B型配置鼻氧管（耳挂式、单套单鼻、带鼻管单套单鼻、带头套单套单鼻、双套单鼻、双套双鼻）组成。湿化瓶配纯化水经辐照灭菌应无菌，湿化瓶鼻氧管经环氧乙烷灭菌后应无菌。

适用范围

本产品与供氧系统连接供人体吸入湿化氧气用。

产品储存条件及有效期

备注

原医疗器械注册证编号：苏械注准20152560740

附件

其他内容

审批部门

江苏省药品监督管理局

批准日期

2020-08-21

有效期至