一次性使用吸痰包

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注册证编号

苏械注准20162080194

注册人名称

苏州市晶乐高分子医疗器械有限公司

注册人住所

苏州市高新区联港路215号1号楼

生产地址

苏州市高新区联港路215号1号楼

产品名称

一次性使用吸痰包

管理类别

第二类

型号规格

Ⅰ型、Ⅱ型

结构及组成

一次性使用吸痰包按配置不同分两型，Ⅰ型基本配置由吸痰管和PE手套或检查手套组成，选配由纱布片和塑料盘组成，吸痰管按接头不同分为弧形接头和Y型接头；Ⅱ型基本配置由吸痰器（由吸引管、吸痰管、存痰瓶和弧形接头组成）和PE手套或检查手套组成，选配由纱布片和塑料盘组成。吸痰管按管径不同分为2.0mm(F6)、2.67mm(F8)、3.33mm(F10)、4.0mm(F12)、4.67mm(F14)、5.33mm(F16)、6.0mm(F18)共七种规格。吸痰管、吸痰器应采用符合GB/T 15593-1995中的医用软聚氯乙烯塑料，纱布片采用符合YY/T 0331-2006的脱脂棉纱布制成，PE手套采用聚乙烯塑料制成，检查手套采用PE/EVA材料制成，塑料盘采用聚丙烯塑料制成。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。

适用范围

供临床抽吸痰液用。

产品储存条件及有效期

备注

原医疗器械注册证编号：苏械注准20162660194

附件

其他内容

审批部门

江苏省药品监督管理局

批准日期

2020-08-26

有效期至