降钙素检测试剂盒(磁微粒化学发光法)

苏械注准20202400687

泰州泽成生物技术有限公司

泰州市中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧G59幢62号西半侧一至四层

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降钙素检测试剂盒(磁微粒化学发光法)

第二类

50测试/盒、100测试/盒、200测试/盒；校准品（冻干粉）：1mL×2；质控品（冻干粉）：1mL×2。

CT抗试剂：1瓶，异硫氰酸荧光素（FITC）标记的小鼠单克隆抗CT抗体（0.8μg/mL）（生物源性：鼠抗），碱性磷酸酶（AP）标记的小鼠单克隆抗CT抗体（0.3μg/mL）（生物源性：鼠抗），含0.5%牛血清白蛋白（BSA）、0.2%prolin300的Tris缓冲液（0.15M，PH8.0）；磁微粒试剂：1瓶，磁微粒与羊抗FITC抗体连接物（生物源性：羊抗）、含5%BSA、0.2%Proclin300的Tris缓冲液（0.1M，PH8.0）；校准品（冻干粉）：各1瓶，分别添加了不同量CT抗原（抗原性质：重组抗原）的含0.5%BSA、0.05%Proclin300的Tris缓冲液（0.15M，PH7.5），2点校准品装试剂盒CT抗原浓度分别为30pg/mL±20%、300pg/mL±20%；质控品（冻干粉）：高、低点各1瓶，分别添加了不同量的CT抗原（抗原性质：重组抗原）的含0.5%BSA、0.05%Proclin300的Tris缓冲液（0.15M，PH7.5），质控品浓度分别为30pg/mL±20%、300pg/mL±20%。

本产品用于体外定量检测人血清中降钙素（CT）的含量。

2～8℃保存，未开封时产品有效期为12个月。液体试剂开瓶后应在1个月内使用，2～8℃保存，避免阳光直射。本试剂盒中含有的校准品、质控品为冻干品，使用前按要求复溶并分装，在7天内使用，2～8℃保存。

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江苏省药品监督管理局

2020-06-08

2025-06-07

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