高敏心肌肌钙蛋白T、肌红蛋白、肌酸激酶同工酶联合检测试剂盒(量子点荧光免疫法)

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注册证编号

苏械注准20202400924

注册人名称

南京诺唯赞医疗科技有限公司

注册人住所

南京经济技术开发区科创路红枫科技园C2栋东段1-3层

生产地址

南京经济技术开发区科创路红枫科技园C2栋东段1-3层

产品名称

高敏心肌肌钙蛋白T、肌红蛋白、肌酸激酶同工酶联合检测试剂盒(量子点荧光免疫法)

管理类别

第二类

型号规格

通用包装：10人份/盒，20人份/盒，25人份/盒，30人份/盒，40人份/盒，50人份/盒；QD-S2000配套包装：1×24人份/盒，2×24人份/盒。

结构及组成

本试剂由检测卡和干燥剂组成。检测卡由试纸条和塑料外壳构成，试纸条由吸水纸、缓冲垫、硝酸纤维素膜、样品垫、量子点标记物垫、聚氯乙烯板组成。硝酸纤维素膜T线（检测线）包被有抗体4（约1.0 mg/mL鼠抗人肌酸激酶同工酶MB单克隆抗体）、抗体5（约1.0 mg/mL鼠抗人心肌肌钙蛋白T单克隆抗体）和抗体6（约0.5 mg/mL鼠抗人肌红蛋白单克隆抗体），C线（质控线）包被有约0.03 mg/mL重组人肌酸激酶同工酶MB蛋白（鼠卵巢细胞）、约0.5 mg/mL鼠抗DNP抗体和约0.3 mg/mL重组人肌红蛋白（鼠卵巢细胞），标记物垫上含有抗体1（约0.4mg/mL鼠抗人肌酸激酶同工酶MB抗体量子点结合物）、抗体2（约0.4mg/mL鼠抗人心肌肌钙蛋白T抗体量子点结合物）和抗体3（约0.4mg/mL鼠抗人肌红蛋白抗体量子点结合物）。ID卡（选配）（内含校准曲线）：1个/盒。

适用范围

本试剂盒用于临床体外定量检测人血清/血浆/全血中心肌肌钙蛋白T（hs-cTnT）、肌红蛋白（MYO）和肌酸激酶同工酶（CK-MB）的含量。

产品储存条件及有效期

试剂盒于4℃~30℃，密封状态下避光存放，有效期为18个月；试纸条开封后在室温（18℃~28℃），湿度<65% 条件下，有效期为1小时。全自动荧光免疫分析仪QD-S2000配套的检测卡开封后，有效期为24小时。

备注

附件

其他内容

审批部门

江苏省药品监督管理局

批准日期

2020-08-05

有效期至