腹腔镜用缝合器及一次性组件

苏械注准20202020892

邦尼医疗科技（常州）有限公司

常州市武进区湖塘镇湖塘科技产业园工业坊标准厂房

常州市武进区湖塘镇湖塘科技产业园A1栋5层

腹腔镜用缝合器及一次性组件

第二类

见附页

腹腔镜用缝合器及一次性组件主要由固定手柄、活动按钮、角度控制器、旋转轮、操作杆、活动盖板、夹钳总成、螺帽、角度控制锁块、活动手柄及腹腔镜用缝合器组件组成，腹腔镜用缝合器组件由带线缝合针、卡盘组成。操作杆、夹钳总成、活动盖板、活动按钮采用符合GB/T 1220-2007 的12Cr18Ni9不锈钢材料制成。缝线为非吸收性外科缝线（带针），其针体为符合GB/T 4240-2019标准30Cr13不锈钢丝制造的5/8圆弧针。缝线由不可吸收的外科手术用单股聚丙烯（倒刺线或非倒刺线）或多股真丝缝线（有涂层）制造，聚丙烯倒刺线为单向倒刺非可吸收外科缝线。缝线均符合YY 0167-2005标准规定。 腹腔镜用缝合器以非无菌状态提供，组件以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。

适用于腔镜手术中软组织的间断或连续缝合。

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江苏省药品监督管理局

2020-07-21

2025-07-20

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