铁蛋白检测试剂盒(磁微粒化学发光法)

苏械注准20202400875

泰州泽成生物技术有限公司

泰州市中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧G59幢62号西半侧一至四层

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铁蛋白检测试剂盒(磁微粒化学发光法)

第二类

试剂盒 50测试/盒 100测试/盒校准品 液体，含低值（40ng/mL）与高值（400ng/mL）各1瓶，装量0.25mL/瓶 液体，含低值（40ng/mL）与高值（400ng/mL）各1瓶，装量0.5mL/瓶质控品 液体，含低值（40ng/mL）与高值（400ng/mL）各1瓶，装量0.25mL/瓶 液体，含低值（40ng/mL）与高值（400ng/mL）各1瓶，装量0.5mL/瓶

编号 组分 标称装量(*mL / 瓶) 数量 主要成份 50T 100T 1 铁蛋白高值和低值校准品 0.25 0.5 每点各1瓶 共2瓶 有高、低2个不同浓度，分别为40ng/mL、400ng/mL，分别添加了不同量铁蛋白（FERRITIN）抗原（来源于人细胞培养物）的含5%牛血清白蛋白(BSA)的Tris缓冲液（0.15M，PH7.5）。2 铁蛋白质控品1，2 0.25 0.5 每点各1瓶 共2瓶 有高、低2个不同浓度，分别为40ng/mL、400ng/mL，分别添加了不同量铁蛋白（FERRITIN）抗原（来源于人细胞培养物）的含5%牛血清白蛋白(BSA)的Tris缓冲液（0.15M，PH7.5）。3 铁蛋白抗试剂 3.0 6.0 1瓶 异硫氰酸荧光素（FITC）标记的小鼠单克隆抗FERRITIN抗体（来源于小鼠杂交瘤细胞）2μg/mL、碱性磷酸酶（AP）标记的小鼠单克隆抗FERRITIN抗体（来源于小鼠杂交瘤细胞）4μg/mL ，含5%牛血清白蛋白（BSA）的Tris缓冲液（0.15M，PH7.5）。4 铁蛋白缓冲液 3.0 6.0 1瓶 含0.5%氯化钠（NaCl）和5%牛血清白蛋白（BSA）的Tris缓冲液（0.15M，PH7.5）。5 磁微粒试剂 1.5 3.0 1瓶 磁微粒与羊抗FITC多克隆抗体（来源于绵羊抗血清）连接物1.0mg/mL、含5%BSA、0.2%Proclin300的Tris缓冲液（0.1M，PH8.0）。6 说明书及附页 / / 1份 含质控品范围、校准品不确定度及主曲线卡（Ⅰ项目信息、Ⅱ主曲线（校准点浓度及对应点发光值））

本产品用于体外定量检测人血清中铁蛋白的含量。

2～8℃保存，有效期为15个月；液体试剂（包括校准品和质控品）开瓶后应在1个月内使用，2～8℃保存。

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江苏省药品监督管理局

2020-07-21

2025-07-20

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