D-二聚体检测试剂盒(干式荧光免疫层析法)

注册证信息下载

注册证编号

苏械注准20202400960

注册人名称

南京岚煜生物科技有限公司

注册人住所

南京市江宁区科学园乾德路2号

生产地址

南京市江宁区科学园乾德路2号第5号楼1层、3号楼一层西侧、9号楼1层2层

产品名称

D-二聚体检测试剂盒(干式荧光免疫层析法)

管理类别

第二类

型号规格

1人份/盒、5人份/盒、25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒

结构及组成

1、D-二聚体试剂卡试剂卡由试剂条、卡壳组成，其中试剂条由以下4个部分组成：1)硝酸纤维膜： D-Dimer鼠单抗1（有效含量约0.35μg/人份）和羊抗鸡IgY（有效含量约0.35μg/人份）2)结合垫：标记D-Dimer鼠单抗2的荧光微球（标记抗体有效含量约0.105μg/人份）和标记鸡IgY的荧光微球（标记抗体有效含量约0.035μg/人份）3)样品垫4)吸水纸2、稀释液主要成分：400μL/管，包装规格对应数量，PBS（10mmol/L）、ProClin 300等组成，pH=7.4±1。3、其他组成：说明书、吸管（选配）；

适用范围

适用于体外定量检测人血浆或全血中D-二聚体（D-Dimer）的含量。

产品储存条件及有效期

试剂盒在4 ℃~30 ℃保存，有效期为18个月；试剂卡为独立包装，卡条开封后在10-30℃条件下，应在1小时内使用。

备注

附件

其他内容

审批部门

江苏省药品监督管理局

批准日期

2020-08-12

有效期至