一次性肛肠套扎吻合器

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注册证编号

苏械注准20192021492

注册人名称

江苏安诺锐科医疗器械有限公司

注册人住所

常州市西太湖科技产业园长扬路9号

生产地址

常州市西太湖科技产业园长扬路9号

产品名称

一次性肛肠套扎吻合器

管理类别

第二类

型号规格

A-1、A-2、A-3、B、C-1、C-2、C-3

结构及组成

A型一次性肛肠套扎吻合器主要由套扎器、弹力线装置、弹力圈装置组成。B型主要由套扎器、肛门镜、弹力线装置组成。C型一次性肛肠套扎吻合器由套扎器、弹力线装置组成。肛门镜及A型套扎器上的吸管和推送管均采用符合YY/T 0806-2010中规定的医用输液、输血、注射及其他医疗器械用聚碳酸酯专用料制成；B型和C型的吸管连接管采用符合GB/T 1220-2007的06Cr19Ni10不锈钢材料制成；套扎器壳体主要采用符合GB/T 12672-2009 丙烯腈-丁二烯-苯乙烯(ABS)树脂制成；弹力线采用天然橡胶皮筋外绕尼龙线制成；弹力圈采用天然橡胶皮筋制成。一次性肛肠套扎吻合器根据产品的外形结构和配置不同分为A-1、A-2、A-3、B、C-1、C-2、C-3七种规格。产品经环氧乙烷灭菌应无菌。

适用范围

适用于各期内痔及混合痔或直肠良性息肉的套扎治疗。

产品储存条件及有效期

备注

附件

其他内容

审批部门

江苏省药品监督管理局

批准日期

2019-12-13

有效期至

2024-12-12