椎体成形术辅助器械

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注册证编号

豫械注准20202041172

注册人名称

郑州倍恩体生物科技有限公司

注册人住所

登封市产业聚集区A区标准化厂房3号楼1楼

生产地址

登封市产业聚集区A区标准化厂房3号楼1楼

产品名称

椎体成形术辅助器械

管理类别

第二类

型号规格

型号、规格内容详见附页。

结构及组成

椎体成形术辅助器械由穿刺套件、扩张套件、工作套管和骨水泥注入套件组成，其中穿刺套件由穿刺针、穿刺套管组成，扩张套件由高精度钻、导针、扩张套管组成，骨水泥注入套件由骨水泥注入套管、骨水泥推杆组成，根据穿刺套件的刃口不同分为GSN-A型(扁刃)和GSN-B型(三角刃)两种。穿刺针的针芯和高精度钻的钻体采用符合GB/T1220-2007标准的30Cr13和5Cr17MoV材料制造，其余不锈钢件采用符合GB/T1220-2007标准的06Cr19Ni10材料制造，塑料件采用ABS材料制造。

适用范围

适用于经皮椎体后凸成形术/经皮椎体成形术中，建立工作通道，填充骨水泥，恢复椎体解剖结构。

产品储存条件及有效期

备注

附件

有

其他内容

审批部门

河南省药品监督管理局

批准日期

2020-07-31

有效期至