一次性使用医用口罩

豫械注准20202140107

河南长铝工业服务有限公司

河南省郑州市上街区昌盛街

河南省郑州市上街区洛宁路郑州长城智能产业园

一次性使用医用口罩

第二类

型号：无菌平面耳挂式、非无菌平面耳挂式；规格：大号、中号、小号

由口罩体（含鼻夹）、口罩带组成，口罩体为三层结构，中层为聚丙烯熔喷布制成的过滤层，其他各层由非织造布制成。

供临床各类人员在非有创操作过程中佩带，覆盖住使用者的口、鼻及下颌，为防止病原体微生物、颗粒物的直接透过提供一定的物理屏障。

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本文件与“一次性使用医用口罩（注册证编号：豫械注准20202140107）”注册证共同使用。

有

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河南省药品监督管理局

2020-03-30

2021-03-29

型号、规格由“型号：A型为挂耳式口罩，B型为系带式口罩，C型为头带式口罩；规格：大号、中号、小号。”变更为“型号：无菌平面耳挂式、非无菌平面耳挂式；规格：大号、中号、小号”；结构及组成由“由非织造布及聚丙烯熔喷布制成的口罩片，鼻夹，口罩带组成。”变更为“由口罩体（含鼻夹）、口罩带组成，口罩体为三层结构，中层为聚丙烯熔喷布制成的过滤层，其他各层由非织造布制成。”；适用范围由“适用于由临床医务人员在非有创操作过程中所佩带的，为接受处理的患者及实施有创操作的医务人员提供防护，阻止血液、体液和飞溅物传播。”变更为“供临床各类人员在非有创操作过程中佩带，覆盖住使用者的口、鼻及下颌，为防止病原体微生物、颗粒物的直接透过提供一定的物理屏障。”；产品技术要求变更内容见附页。