一次性套管穿刺器(套管穿刺针)

浙械注准20152020374

杭州康基医疗器械有限公司

浙江省杭州市桐庐县桐庐经济开发区春江东路1668号

浙江省杭州市桐庐县桐庐经济开发区春江东路1668号

一次性套管穿刺器(套管穿刺针)

第二类

型号、规格：Ⅰ型新增Ф3、Ф5S、Ф5JL、Ф10JL、Ф12L规格，原Ф3规格调整为Ф3L规格、原Ф5S规格调整为Ф5SS规格（仅序号调整）；Ⅶ型套装BK修改配置内容；ⅩⅤ型新增套装规格。变更后的型号规格详见附页。

产品由穿刺套管和穿刺针组成，辅助组件有气腹针、标本袋、转换器、密封体、缝合器(含压线器）。

产品供腔镜手术中穿刺体壁后作为内窥镜和手术器械进出体内的通道，并可向体内输送CO2气体用。

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浙江省药品监督管理局

2020-08-10

2025-03-13

1、型号、规格：Ⅰ型新增Ф3、Ф5S、Ф5JL、Ф10JL、Ф12L规格，原Ф3规格调整为Ф3L规格、原Ф5S规格调整为Ф5SS规格（仅序号调整）；Ⅶ型套装BK修改配置内容；ⅩⅤ型新增套装规格。变更后的型号规格详见附页。2、核发变更后的产品技术要求。申请人根据批准变更内容自行修订说明书和标签。***