肺功能测定仪

浙械注准20182210345

浙江亿联康医疗科技有限公司

仙居县白塔镇工业集聚区

仙居县白塔镇经济开发区白塔区块桐江路30号

肺功能测定仪

第二类

PF280、PF286、PF680

产品由主机、传感器、一次性无菌肺功能测定仪用呼吸套件（选配）、肺功能检测通气咬嘴套件（选配）、充电电缆和充电适配器（选配）组成。主机由电路板、嵌入式软件（V1）、显示屏、按键开关、外壳、通讯模块、扫码模块（仅适用于PF680）、打印模块（仅适用于PF680）组成。

产品适用于医疗机构、家庭肺活量参数的检测。

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浙江省药品监督管理局

2020-05-26

2023-07-29

结构及组成：由“产品由主机、传感器、一次性无菌肺功能测定仪用呼吸套件、充电电缆和充电适配器（选配）组成。主机由电路板、嵌入式软件（V1）、显示屏、按键开关、外壳、通讯模块（仅适用于PF280、PF286）、扫码模块（仅适用于PF680）、打印模块（仅适用于PF680）组成”变更为“产品由主机、传感器、一次性无菌肺功能测定仪用呼吸套件（选配）、肺功能检测通气咬嘴套件（选配）、充电电缆和充电适配器（选配）组成。主机由电路板、嵌入式软件（V1）、显示屏、按键开关、外壳、通讯模块、扫码模块（仅适用于PF680）、打印模块（仅适用于PF680）组成”。变更后的技术要求见附件。注册人根据变更内容自行修改产品说明书和标签。