医用外科口罩

浙械注准20202141239

浙江康力迪医疗用品有限公司

乐清市柳市镇上五宅东山工业区

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医用外科口罩

第二类

型号：无菌平面型、非无菌平面型，规格：17.5cm×9.5cm、13.5cm×9cm。

产品由口罩体、鼻夹和口罩带组成。

用于覆盖住使用者的口、鼻及下颌，为防止病原体微生物、体液、颗粒物等的直接透过提供物理屏障。

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浙江省药品监督管理局

2020-05-18

2021-04-16

型号规格由“型号：无菌平面型，规格：17.5cm×9.5cm、13.5cm×9cm。”变更为“型号：无菌平面型、非无菌平面型，规格：17.5cm×9.5cm、13.5cm×9cm。附件由“本产品执行YY 0469-2011《医用外科口罩》（除4.9.1微生物指标（不适用）、4.11皮肤刺激性、4.12细胞毒性、4.13迟发型超敏反应外）。”变更为“无菌平面型执行YY 0469-2011《医用外科口罩》（除4.9.1微生物指标（不适用）、4.11皮肤刺激性、4.12细胞毒性、4.13迟发型超敏反应外）。非无菌平面型执行YY 0469-2011《医用外科口罩》（除4.9.2无菌（不适用）、4.10环氧乙烷残留量（不适用）、4.11皮肤刺激性、4.12细胞毒性、4.13迟发型超敏反应外）。”申请人根据批准变更内容自行修订说明书和标签。