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低密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒(直接测定法)
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注册证编号
浙械注准20162400871
注册人名称
浙江夸克生物科技有限公司
注册人住所
新昌省级高新技术产业园区（江东路1号）
生产地址
新昌省级高新技术产业园区（江东路1号）
产品名称
低密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒(直接测定法)
管理类别
第二类
型号规格
R1 15ml×1 R2 5ml×1；R1 30ml×3 R2 30ml×1；R1 50ml×3 R2 50ml×1；R1 60ml×3 R2 60ml×1；R1 90ml×3 R2 90ml×1；R1 60ml×2 R2 20ml×2；60T×6。
结构及组成
R1：3-吗啉丙磺酸缓冲液、4-氨基安替比林、胆固醇酯酶、胆固醇氧化酶、过氧化物酶、胆酸钠、氯化镁；R2：3-吗啉丙磺酸缓冲液、2-羟基-3-间甲苯胺丙磺酸钠（TOOS）、曲拉通X-100、氯化镁。
适用范围
用于体外定量测定人体血清中低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）含量。
产品储存条件及有效期
该试剂盒2℃～8℃避光密闭储存，有效期为12个月。
备注
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附件
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其他内容
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审批部门
浙江省食品药品监督管理局
批准日期
2016-12-28
有效期至
2021-11-08
变更情况
注册人住所由新昌省级高新技术产业园区（沿江西路799号）变更为新昌省级高新技术产业园区（江东路1号）;生产地址由新昌省级高新技术产业园区（沿江西路799号）变更为新昌省级高新技术产业园区（江东路1号）;申请人根据批准变更内容，自行修订说明书和标签。
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