脂蛋白相关磷脂酶A2（LP-PLA2）测定试剂盒（速率法）

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注册证编号

湘械注准20202400759

注册人名称

湖南德荣生物医学工程有限公司

注册人住所

长沙市开福区沙坪街道中青路1048山河医药健康产业园标准厂房17栋301-12、401-2号

生产地址

长沙市开福区沙坪街道中青路1048山河医药健康产业园标准厂房17栋301-12、401-2号

产品名称

脂蛋白相关磷脂酶A2（LP-PLA2）测定试剂盒（速率法）

管理类别

第二类

型号规格

R1: 16ml×1，R2: 4ml×1 ；R1: 16ml×2，R2: 4ml×2R1: 20ml×1，R2: 5ml×1 ；R1: 20ml×2，R2: 5ml×2R1: 40ml×1，R2: 10ml×1 ；R1: 80ml×1，R2: 20ml×1R1: 40ml×2，R2: 10ml×2 ；R1: 80ml×2，R2: 20ml×2R1: 40ml×4，R2: 10ml×4 ；R1: 80ml×4，R2: 20ml×4R1: 40ml×6，R2: 10ml×6 ；R1: 80ml×6，R2: 20ml×6校准品（选配）: 1ml×1，1ml×2质控品（选配）: 1ml×2

结构及组成

R1:HEPES缓冲液：200.0mmol/L；壬烷磺酸钠：20.0mmol/L；NaCl:9.0mmol/L;乙二胺四乙酸（EDTA）:25.0mmol/L；Proclin300：1.0ml/L；R2:碳酸盐缓冲液：50.0mmol/L；壬烷磺酸钠：20.0mmol/L；1-肉豆蔻酰-2-（4-硝基苯基琥珀酰基）-sn-丙三基-3-磷酸胆碱:2.50mol/L；Proclin300：1.0ml/L；校准品：磷酸盐缓冲液：50.0mmol/L；NaCl：0.9%；牛血清白蛋白：5%；脂蛋白相关磷脂酶A2（LP-PLA2）：100.0～800.0U/L；Proclin300：1.0ml/L；质控品：磷酸盐缓冲液：50.0mmol/L；NaCl：0.9%牛血清白蛋白：5%脂蛋白相关磷脂酶A2（LP-PLA2）：100.0～1000.0U/L；Proclin300：1.0ml/L。

适用范围

用于体外定量测定人血清中的脂蛋白相关磷脂酶A2（Lp-PLA2）的含量，临床上主要用于冠心病（CHD）和缺血性卒中的风险评估。

产品储存条件及有效期

本试剂盒中所有组分2～8℃可稳定12个月，不得冷冻。试剂盒、校准品开瓶后2～8℃可稳定28天；质控品开瓶后2～8℃可稳定4天。

备注

附件

其他内容

审批部门

湖南省药品监督管理局

批准日期

2020-04-14

有效期至