抗环瓜氨酸肽抗体（Anti-CCP）测定试剂盒(乳胶增强比浊法)

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注册证编号

湘械注准20202400761

注册人名称

湖南德荣生物医学工程有限公司

注册人住所

长沙市开福区沙坪街道中青路1048山河医药健康产业园标准厂房17栋301-12、401-2号

生产地址

长沙市开福区沙坪街道中青路1048山河医药健康产业园标准厂房17栋301-12、401-2号

产品名称

抗环瓜氨酸肽抗体（Anti-CCP）测定试剂盒(乳胶增强比浊法)

管理类别

第二类

型号规格

R1: 12ml×1，R2: 4ml×1; R1: 12ml×2，R2: 4ml×2R1: 15ml×1，R2: 5ml×1; R1: 15ml×2，R2: 5ml×2R1: 30ml×1，R2: 10ml×1;R1: 60ml×1，R2: 20ml×1R1: 30ml×2，R2: 10ml×2;R1: 60ml×2，R2: 20ml×2R1: 30ml×4，R2: 10ml×4;R1: 60ml×4，R2: 20ml×4R1: 30ml×6，R2: 10ml×6;R1: 60ml×6，R2: 20ml×6校准品（选配）: 1ml×1，1ml×2，1 ml×5质控品（选配）: 水平1：1ml，水平2：1ml

结构及组成

R1:磷酸盐缓冲液：40.0mmol/L；聚乙二醇8000：6g/L；NaCl：10.0mmol/L；乙二胺四乙酸二钠：25.0mmol/L；Proclin300：1.0ml/LR2:磷酸盐缓冲液：40.0mmol/L；聚乙二醇8000：6g/L；NaCl：10.0mmol/L；乙二胺四乙酸二钠：25.0mmol/L；牛血清白蛋白：4.0g/L；环瓜氨酸肽：500mg/L；Proclin300；1.0ml/L校准品：磷酸盐缓冲液：40.0mmol/L；NaCl：0.9%；牛血清白蛋白：5%；环瓜氨酸肽：10～100U/ml；Proclin300；1.0ml/L质控品：磷酸盐缓冲液：40.0mmol/L；NaCl：0.9%；牛血清白蛋白：5%；环瓜氨酸肽：10～70U/ml；Proclin300；1.0ml/L。

适用范围

用于检测人体样本中抗环状瓜氨酸肽（CCP）抗体，临床上主要用于类风湿关节炎（RA）的辅助诊断。

产品储存条件及有效期

本试剂盒中所有组分2～8℃可稳定12个月，不得冷冻。试剂盒、校准品开瓶后2～8℃可稳定28天；质控品开瓶后2～8℃可稳定4天。

备注

附件

其他内容

审批部门

湖南省药品监督管理局

批准日期

2020-04-14

有效期至