甘胆酸（CG）测定试剂盒（均相酶免疫法）

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注册证编号

湘械注准20192400317

注册人名称

湖南永和阳光生物科技股份有限公司

注册人住所

浏阳经济技术开发区康天路101号 

生产地址

浏阳经济技术开发区康天路101号 

产品名称

甘胆酸（CG）测定试剂盒（均相酶免疫法）

管理类别

第二类

型号规格

试剂1/试剂2：100mL×3/75mL×1；100mL×2/50mL×1；80mL×3/60mL×1；80mL×2/40mL×1；80mL×1/20mL×1；60mL×3/45mL×1；60mL×1/ 15mL×1；40mL×2/20mL×1；40mL×1/10mL×1；20mL×1/5mL×1；校准品（选配）：6× 0.5mL；质控品（选配）：2×0.5mL。

结构及组成

试剂1：三羟基氨基甲烷 50mmol/L、葡萄糖-6-磷酸 0.1mmol/L、NAD+ 0.1 mmol/L、兔抗人甘胆酸多克隆抗体 2g/L；试剂2：三羟基氨基甲烷 50mmol/L、葡萄糖-6-磷酸脱氢酶--甘胆酸偶联物 1g/L；校准品（选配）：含有甘胆酸的液体；质控品（选配）：含有甘胆酸的液体。

适用范围

本试剂盒用于体外定量检测人体血清样本中甘胆酸的含量，临床上主要用于肝胆疾病的辅助诊断。

产品储存条件及有效期

试剂盒在2～8℃密封避光保存，有效期12个月；在2～8℃开瓶使用可稳定28天。

备注

附件

其他内容

审批部门

湖南省药品监督管理局

批准日期

2019-10-22

有效期至