免疫球蛋白M（IgM）测定试剂盒（免疫比浊法）

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注册证编号

湘械注准20192400092

注册人名称

湖南永和阳光生物科技股份有限公司

注册人住所

浏阳经济技术开发区康天路101号 

生产地址

浏阳经济技术开发区康天路101号 

产品名称

免疫球蛋白M（IgM）测定试剂盒（免疫比浊法）

管理类别

第二类

型号规格

试剂1/试剂2：99mL×6/99mL×2、99mL×4/66mL×2、99mL×3/99mL×1、99mL×2/66mL×1、99mL×1/33mL×1、84mL×6/84mL×2、84mL×4/56mL×2、84mL×3/84mL×1、84mL×2/56mL×1、84mL×1/28mL×1、60mL×6/20mL×6、60mL×5/20mL×5、60mL×4/20mL×4、60mL×3/20mL×3、60mL×2/20mL×2、60mL×1/20mL×1、48mL×6/16mL×6、48mL×5/16mL×5、48mL×4/16mL×4、48mL×3/16mL×3、48mL×2/16mL×2、48mL×1/16mL×1、45mL×8/20mL×6、45mL×6/18mL×5、45mL×4/20mL×3、45mL×2/15mL×2、45mL×1/15mL×1、21mL×5/7mL×5、21mL×4/7mL×4、21mL×3/7mL×3、21mL×2/7mL×2、21mL×1/7mL×1、120mL×2/40mL×2、480mL×2/160mL×2、480mL×4/160mL×4。

结构及组成

试剂1：Tris/HCl 缓冲液 50 mmol/L；聚乙二醇 10%；氯化钠 100 mmol/L；表面活性剂 0.05%。试剂2：抗人IgM抗体 0.12%。

适用范围

本试剂盒用于体外定量测定人血清中免疫球蛋白M的浓度，临床上主要用于免疫功能的评价及免疫疾病的辅助诊断。

产品储存条件及有效期

试剂在2℃～8℃密闭避光贮存可稳定12个月，开瓶后，如放置仪器中应在2周内用完，及时清理残留试剂避免污染。

备注

附件

其他内容

审批部门

湖南省药品监督管理局

批准日期