心肌酶四项联检试剂盒（速率法）

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注册证编号

湘械注准20192400172

注册人名称

三诺生物传感股份有限公司

注册人住所

长沙高新技术产业开发区谷苑路265号

生产地址

长沙高新技术产业开发区谷苑路265号

产品名称

心肌酶四项联检试剂盒（速率法）

管理类别

第二类

型号规格

15人份/盒、30人份/盒、50人份/盒。

结构及组成

产品主要由试剂卡、TIP头和质控品组成。试剂卡由反应液放置区及反应液、稀释液/清洗液腔及稀释液/清洗液、样本腔、稀释位、TIP头放置区组成。反应液和质控品主要成分见附表。

适用范围

本产品用于定量检测人体血清中肌酸激酶(CK)、肌酸激酶MB同工酶(CKMB)、乳酸脱氢酶(LDH)、α-羟丁酸脱氢酶(α-HBDH)的活性，临床上主要用于病毒性心肌炎、心肌梗死的辅助诊断。

产品储存条件及有效期

试剂盒：2～8℃条件下储存，有效期12个月。试剂卡：测试前需平衡至室温（避免强光照射），在2小时内完成测试，如超过2小时未使用，则需废弃。已平衡至室温后的试剂卡不可回收使用。质控品：未开封时，在2～8℃条件下储存，有效期12个月；开封复溶后2～8℃储存，可稳定14天；-15~ -25℃储存，可稳定28天，不可反复冻融。

备注

附件

其他内容

审批部门

湖南省食品药品监督管理局

批准日期

2019-06-18

有效期至

2024-06-17

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