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凝血酶原时间检测试剂盒（凝固法）
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注册证编号
湘械注准20192400170
注册人名称
三诺生物传感股份有限公司
注册人住所
长沙高新技术产业开发区谷苑路265号
生产地址
长沙高新技术产业开发区谷苑路265号
产品名称
凝血酶原时间检测试剂盒（凝固法）
管理类别
第二类
型号规格
15人份/盒、30人份/盒、50人份/盒。
结构及组成
产品主要由试剂卡、TIP头和质控品组成。试剂卡由反应液放置区及反应液、稀释液/清洗液腔及稀释液/清洗液、样本腔、TIP头放置区组成。反应液与质控品主要成分见附表。
适用范围
本产品用于定量检测人体血浆的凝血酶原时间（PT），临床上主要用于外源性凝血系统功能缺陷的筛查及口服抗凝药治疗的监测。
产品储存条件及有效期
试剂盒：2～8℃条件下储存，有效期12个月。试剂卡：测试前需平衡至室温（避免强光照射），在2小时内完成测试，如超过2小时未使用，则需废弃。已平衡至室温后的试剂卡不可回收使用。质控品：未开封时，2℃～8℃条件下储存，有效期12个月；开封复溶后，18～25℃闭盖可储存4小时，不可冷藏。
备注
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附件
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其他内容
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审批部门
湖南省食品药品监督管理局
批准日期
2019-06-18
有效期至
2024-06-17
变更情况
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