肌钙蛋白I（cTnI）测定试剂盒（荧光免疫层析法）

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注册证编号

闽械注准20202400339

注册人名称

福建普立辰生物技术有限公司

注册人住所

福建省福州市马尾区湖里路27号1#楼2-33B室（自贸试验区内）

生产地址

福建省福州市仓山区盖山镇阳岐支路6号（金山工业区福湾片仓山园）1号楼第五层

产品名称

肌钙蛋白I（cTnI）测定试剂盒（荧光免疫层析法）

管理类别

第二类

型号规格

20人份/盒A（不含质控品）、20人份/盒B（含质控品）

结构及组成

试剂盒组份数量主要组成成分（体外诊断试剂） 20人份/盒A（不含质控品） 20人份/盒B（含质控品）组份1 肌钙蛋白I检测卡 1支×20包 1支×20包荧光微球标记的cTnI抗体（鼠单抗）、cTnI抗体（鼠单抗）、羊抗鼠IgG抗体（多抗）、硝酸纤维素膜、玻璃纤维 cTnI样本稀释液 4ml×1瓶 4ml×1瓶含1%吐温20、0.15M NaCl 、0.02% Proclin300的磷酸缓冲液试剂编码芯片 1个 1个 ID卡（内含校准曲线、批号）组份2 cTnI质控品A / 1瓶冻干粉（主要含新生牛血清、cTnI抗原），靶值范围见随附的靶值单 cTnI质控品B / 1瓶冻干粉（主要含新生牛血清、cTnI抗原），靶值范围见随附的靶值单

适用范围

本试剂盒用于定量测定人血清样本中肌钙蛋白I（cTnI）的含量，临床上主要用于心肌梗死的辅助诊断。

产品储存条件及有效期

组份1于2～30℃、相对湿度＜75%保存，有效期为18个月。组份2于2~8℃、相对湿度＜75%保存，有效期为18个月。

备注

附件

产品技术要求、说明书

其他内容

审批部门

福建省药品监督管理局

批准日期

2020-06-10