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一次性使用医用口罩
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注册证编号
闽械注准20202140287
注册人名称
晋江恒安家庭生活用纸有限公司
注册人住所
晋江市安海镇五里工业园区
生产地址
晋江市五里经济园区长安路8号1#楼一层、7号2#楼一层、2#楼三层、5#楼三层，6号创新中心大楼第三、八、九层
产品名称
一次性使用医用口罩
管理类别
第二类
型号规格
平面耳挂式（无菌型）、平面耳挂式（非无菌型）； 规格：L、M、S
结构及组成
由口罩体、鼻夹、口罩带组成。其中口罩体由内外层纺粘无纺布、中间层熔喷无纺布构成，共三层。产品分为无菌型、非无菌型。
适用范围
供临床医务人员在有创操作过程中佩戴，覆盖住使用者的口、鼻及下颌，为防止病原体微生物、体液、颗粒物等的直接透过提供物理屏障。
产品储存条件及有效期
无
备注
申请人上市后应继续进行产品灭菌、包装、生物相容性评价等研究，在6个月内完成研究工作并按要求提交验证报告及生物学试验报告。
附件
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其他内容
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审批部门
福建省药品监督管理局
批准日期
2020-05-20
有效期至
2025-05-19
变更情况
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