孕酮测定试剂盒（化学发光微粒子免疫检测法）

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注册证编号

闽械注准20202400183

注册人名称

厦门万泰凯瑞生物技术有限公司

注册人住所

新园路124号2楼

生产地址

新园路124号2楼；厦门市海沧区新阳街道新园路130号4号楼南区、5号楼

产品名称

孕酮测定试剂盒（化学发光微粒子免疫检测法）

管理类别

第二类

型号规格

Caris200仪器、Wan200+仪器

结构及组成

试剂组分试剂1：1瓶（100人份：5mL;200人份：10mL），抗—抗孕酮特异性鼠单抗包被的磁微粒，防腐剂：ProClin300。试剂2：1瓶（100人份：5mL;200人份：10mL），吖啶酯标记的孕酮抗原，防腐剂：ProClin300。试剂3：1瓶（100人份：5mL;200人份：10mL），含抗孕酮特异性鼠单抗的蛋白缓冲液，防腐剂：ProClin300。校准品1：1mL×1瓶，含有去类固醇基质血清的冻干品，浓度＜0.1ng/mL。校准品2：1mL×1瓶，含有孕酮抗原的冻干品，浓度0.8～2.2ng/mL。校准品3：1mL×1瓶，含有孕酮抗原的冻干品，浓度25～45ng/mL。

适用范围

产品储存条件及有效期

备注

本文件与厦门万泰凯瑞生物技术有限公司“闽械注准20202400183”注册证共同使用。

附件

其他内容

审批部门

福建省药品监督管理局

批准日期

2020-09-25

有效期至

2025-09-24