器械数据库
医用一次性防护服
注册证信息下载
注册证编号
闽械注准20202140368
注册人名称
晋江恒安家庭生活用纸有限公司
注册人住所
晋江市安海镇五里工业园区
生产地址
晋江市五里经济园区长安路8号1#楼一层、7号2#楼一层、2#楼三层、5#楼三层，6号创新中心大楼第三、八、九层
产品名称
医用一次性防护服
管理类别
第二类
型号规格
型号：无菌型连身式、非无菌型连身式 规格：XS/160、S/165、M/170、L/175、XL/180、XXL/185
结构及组成
由覆膜无纺布、胶条制成，由连帽上衣、裤子组成,为连身式结构。产品为无菌型、非无菌型。无菌型灭菌方式为环氧乙烷灭菌。
适用范围
供临床医务人员在工作时接触到的具有潜在感染性的患者血液、体液、分泌液等提供阻隔、防护用。
产品储存条件及有效期
/
备注
申请人上市后应继续进行产品灭菌、包装、生物相容性评价等研究，在6个月内完成研究工作并按要求提交验证报告及生物学试验报告。
附件
产品技术要求
其他内容
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审批部门
福建省药品监督管理局
批准日期
2020-07-08
有效期至
2025-07-07
变更情况
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