一次性使用医用口罩

辽械注准20202140142

科勒迪（辽宁）轻工制品有限公司

辽宁省朝阳市喀左县朝阳喀左经济开发区

辽宁省朝阳市喀左县朝阳喀左经济开发区（二号厂房2楼北侧）

一次性使用医用口罩

第二类

平面形耳挂式（非无菌）17.5cm × 9.5cm。

该产品由口罩体、鼻夹和口罩带组成。口罩体两面由无纺布制成，中间层由熔喷无纺布制成；鼻夹为聚乙烯包覆的铁丝芯；口罩带为锦纶-氨纶材质空心带的弹性材料。非无菌形式提供，一次性使用。

适用于佩戴者在不存在体液和喷溅风险的普通医疗环境下的卫生护理。

无

1.该产品为应急注册审批产品，注册证有效期为一年。2.延续注册时应按照法规要求完善注册申报资料。

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辽宁省药品监督管理局

2020-04-10

2021-04-09

一、规格型号变更为“平面形耳挂式（非无菌）17.5cm × 9.5cm、平面形耳挂式（非无菌）14.5cm × 9.0cm”。二、产品技术要求变更为1.1产品型号/规格平面形耳挂式（非无菌）17.5cm × 9.5cm平面形耳挂式（非无菌）14.5cm × 9.0cm2.2结构与尺寸口罩佩戴好后，应能罩住佩戴者的口、鼻至下颌。平面形耳挂式（非无菌）17.5cm × 9.5cm成品口罩的长度为17.5cm，宽度为9.5cm，最大偏差应不超过±5%；平面形耳挂式（非无菌）14.5cm × 9.0cm成品口罩的长度为14.5cm，宽度为9.0cm，最大偏差应不超过±5%。