一次性使用医用口罩

辽械注准20202140209

盛京堂（辽宁）医疗器械有限公司

辽宁省大连市瓦房店市三台乡娘娘宫村

辽宁省大连市瓦房店市三台乡娘娘宫村（大连富力镍基新材料有限公司院内独立一层厂房）

一次性使用医用口罩

第二类

型号：平面型 耳挂式 无菌、平面型 耳挂式 非无菌规格：17.5cm×9.5cm、14.0cm×9.5cm

该产品由口罩体、鼻夹和口罩带组成。其中口罩体由面层、滤层、里层组成，面层、里层由无纺布制成，滤层由熔喷布制成，鼻夹由可塑性材料制成，口罩带由弹性材料制成。无菌产品采用环氧乙烷灭菌。产品一次性使用。

适用于佩戴者在不存在体液和喷溅风险的普通医疗环境下的卫生护理。

无

本文件与“辽械注准20202140209”注册证共同使用。

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辽宁省药品监督管理局

2020-04-28

2021-04-27

一、规格型号变更为：型号：平面型 耳挂式 无菌、平面型 耳挂式 非无菌规格：17.5cm×9.5cm、14.0cm×9.5cm 二、结构及组成变更为“该产品由口罩体、鼻夹和口罩带组成。其中口罩体由面层、滤层、里层组成，面层、里层由无纺布制成，滤层由熔喷布制成，鼻夹由可塑性材料制成，口罩带由弹性材料制成。无菌产品采用环氧乙烷灭菌。产品一次性使用。”三、产品技术要求变更详见附件1。