一次性使用医用口罩

辽械注准20202140143

辽宁宝晟医疗科技有限公司

辽宁省葫芦岛打渔山园区创业大厦3209室

辽宁省葫芦岛打渔山园区创业大厦四层

一次性使用医用口罩

第二类

型号：平面型耳挂式（非无菌）规格：（1）175mm×95mm；（2）145mm×95mm；（3）125mm×85mm。

该产品由口罩体、鼻夹和口罩带组成。口罩体两面由无纺布制成，中间层由熔喷无纺布制成；鼻夹为聚乙烯包覆的铁丝芯；口罩带为锦纶-氨纶材质空心带的弹性材料。非无菌形式提供，一次性使用。

适用于佩戴者在不存在体液和喷溅风险的普通医疗环境下的卫生防护。

无

本文件与“辽械注准20202140143”注册证共同使用。

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辽宁省药品监督管理局

2020-04-10

2021-04-09

一、规格型号变更为：型号：平面型耳挂式（非无菌）规格：（1）175mm×95mm；（2）145mm×95mm；（3）125mm×85mm。二、产品技术要求变更为：1.产品型号/规格及其划分说明1.1型号/规格 型号：平面型耳挂式（非无菌） 规格：(1) 175mm×95mm；(2)145mm×95mm；（3）125mm×85mm。1.2划分说明 根据产品提供形式及口罩形状、佩戴方式、规格尺寸进行型号和规格的划分。2.性能指标2.2结构与尺寸 口罩佩戴好后，应能罩住佩戴者的口、鼻至下颌。尺寸应符合表1的要求。表1：口罩规格尺寸表型号 规格尺寸（mm） 允许误差 长 宽 平面型耳挂式（非无菌） 175 95 ±5% 145 95 ±5% 125 85 ±5%