内镜下一次性使用取物袋套件

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注册证编号

辽械注准20192020163

注册人名称

鑫海合星科技（大连）有限公司

注册人住所

辽宁省大连经济技术开发区双D4街19-5号-1（3、4层）

生产地址

辽宁省大连经济技术开发区双D4街19-5号-1

产品名称

内镜下一次性使用取物袋套件

管理类别

第二类

型号规格

XH-VA101、XH-VB101、XH-VB102、XH-VB103、XH-VB104、XH-VC101、XH-VC102、XH-VC103、XH-VC104、XH-VD101、XH-VD102、XH-VD103、XH-VD104、XH-VE1-1-0、XH-VE1-0-1、XH-VE1-2-0、XH-VE1-0-2、XH-VE1-1-1、XH-VE2-1-0、XH-VE2-0-1、XH-VE2-2-0、XH-VE2-0-2、XH-VE2-1-1、XH-VE3-1-0、XH-VE3-0-1、XH-VE3-2-0、XH-VE3-0-2、XH-VE3-1-1、XH-VF101、XH-VF102、XH-VF103、XH-VF104。取物袋规格为XH-Q1、XH-Q2、XH-Q3、XH-Q4、XH-Q5、XH-Q6。附件气腹针规格为120。

结构及组成

XH-VA101、XH-VB101、XH-VB103、XH-VB104、XH-VC101、XH-VC103、XH-VC104、XH-VD101、XH-VD103、XH-VD104、XH-VF101、XH-VF103、XH-VF104由穿刺针、穿刺套管（穿刺鞘套、注气阀、阻气阀）组成，其中XH-VB104、XH-VC101、XH-VC103、XH-VD101、XH-VD103、XH-VF101、XH-VF103含有摄像头。XH-VB102、XH-VC102、XH-VD102、XH-VF102由穿刺针、穿刺套管组成。XH-VE1-1-0、XH-VE1-0-1、XH-VE1-2-0、XH-VE1-0-2、XH-VE1-1-1、XH-VE2-1-0、XH-VE2-0-1、XH-VE2-2-0、XH-VE2-0-2、XH-VE2-1-1、XH-VE3-1-0、XH-VE3-0-1、XH-VE3-2-0、XH-VE3-0-2、XH-VE3-1-1型取物袋套件由B型穿刺器、C型穿刺器、D型穿刺器、取物袋和气腹针按不同数量配套组成，其中B型为不带摄像头的不可视穿刺器，C型和D型均为带摄像头的可视穿刺器（详见产品技术要求表1）。取物袋XH-Q1、XH-Q2、XH-Q3由袋体、牵引绳组成；XH-Q4、XH-Q5、XH-Q6由袋体、牵引绳、支撑圈、支撑杆组成。附件气腹针由管芯、针管、握把和气阀组成。

适用范围

为内窥镜配套用手术器械，通过在腹壁穿刺并固定，供形成气腹注气通道和腹腔镜或其他手术器械的工作通道用，以及收集人体组织标本/异物并取出体外用。

产品储存条件及有效期

备注

原《医疗器械分类目录》分类管理编码：6822。

附件

其他内容

禁忌症:严重的心、肺、肝、肾功能不全者；盆、腹腔巨大肿块者；弥漫性腹膜炎伴肠梗阻者；腹部多次手术瘢痕明显患者；腹壁有大面积植入材料患者；以及其他不适用使用微创技术的情况。

审批部门

辽宁省药品监督管理局

批准日期

2019-12-30